Software als Medical Device (SaMD): Erklärung und Definition
Software as a Medical Device (SaMD) ist eine regulatorische Compliance-Kategorie für eine eigenständige Softwareanwendung, die zur Erfüllung einer medizinischen Aufgabe entwickelt wurde.
Die SaMD-Kategorie bietet Standards für medizinische Anwendungen, die für die Verwendung auf Allzweck-Computergeräten wie Smartphones oder Tablets entwickelt wurden.
Fachleute können SaMD für viele Zwecke verwenden, einschließlich der folgenden:
- Verwendung des Beschleunigungsmessers eines Smartphones zur Überwachung von Gleichgewichtsstörungen unmittelbar nach einem Schlaganfall.
- Ansehen von MRT oder anderen medizinische Bildern auf einem Tablet.
- Bearbeiten digitaler Bilder zur Erkennung von Krebserkrankungen.
- Erstellen und dokumentieren Sie einen Aktionsplan zur Behandlung eines bestimmten Patienten.
- Überwachung des Body-Mass-Index (BMI) oder der Herzfrequenz.
Software als Medizinprodukteverordnung
In den Vereinigten Staaten wird Hardware der Medizinprodukteklasse (MDC) von der Food and Drug Administration (FDA) reguliert. Das Ziel der Einrichtung einer SaMD-Kategorie besteht darin, Software zu ermöglichen denselben Zuverlässigkeits-, Sicherheits- und Schutzstandards zu entsprechen wie dedizierte MDC-Hardware.
Die Klasse der ein Gerät oder eine Softwareanwendung zugeordnet ist bestimmt, welche Art von Autorisierung es benötigt bevor es auf den Markt kommt. Ende 2017 hat die FDA Leitlinien für SaMD herausgegeben, die auf dem Dokument SaMD N41 des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) basieren. Die Entscheidung eine Softwareanwendung als SaMD zu klassifizieren, liegt beim Anbieter.